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避免醫療潤滑安全風險 符合生物相容性標準潤滑劑很關鍵

返回列表 來源:寶星潤滑油 發布日期: 2023-11-21 02:11:33

生物相容性是什么?

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對特定的生物組織環境產生影響和作用,生物組織對生物材料也會產生影響和作用,兩者的循環作用一直持續,直到達到平衡或者植入物被去除。

食品級醫用潤滑油脂

生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分,其中生物反應包括血液反應,免疫反應和組織反應;材料反應主要表現在材料物理和化學性質的改變。

 

生物相容性主要決定于材料的性質和用途。材料及制品本身的性質,包括形狀、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質、材料加工工藝污染、材料在體內的降解產物等都與其生物相容性相關。材料與機體短期接觸會對細胞及全身產生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥;長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用;與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等,因此,當考慮將材料用于生物醫學領域時,其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。

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生物相容性檢測介紹

 現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本相同,ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規定,在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份,并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸,ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品,其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

體外細胞毒性試驗

鼠傷寒沙門氏菌回復突變實驗

致敏試驗

基因突變試驗

皮膚刺激試驗

血栓形成試驗

皮內刺激試驗

凝血試驗

急性全身毒性試驗

亞急性全身毒性試驗

血小板粘附試驗

補體激活試驗

亞慢性全身毒性試驗

慢性全身毒性試驗

肌肉植入試驗

溶血試驗

熱源試驗

染色體畸變試驗

骨植入試驗

材料特征分析

皮下植入試驗

 

上面簡單了解了生物相容性名詞解釋和生物相容性檢測相關基礎知識,所以通過生物相容性檢測的潤滑劑相當重要,這很大程度上避免了油脂不安全性帶來的各類風險,保證油脂在各類醫療器械及場景使用時是足夠安全。

寶星食品級醫用潤滑油脂已通過生物相容性:急性毒性檢測、皮內反應檢測、細胞毒性檢測、致敏檢測等檢測(熱源及血溶正在申請檢測中...

 

寶星食品級醫用潤滑油脂

是一種專門用于醫療領域的潤滑油。由于其溫和、純凈和對皮膚無刺激等特性,因此它廣

泛用于醫院和醫療器械制造業中。可以用于醫療器械、醫用乳劑、化妝品等。另外它被廣泛用于包括按摩和沐浴在內的個人護理產品中原料使用。具備多種不同沾度:350 CST 至 8 萬 CST。

1. 透明無色無味。

2. 防水洗,成分不流失。

3. 適用范圍寬廣,適宜潤滑、消音、傳熱、阻尼、防水等功能 。

4. 符合美國 NSF 食品級 3H 標準: 歐盟 ROHS 及 REACH 環保標準。

5. 通過生物相容性的 SDWH-M202205605-1-2-4-5 檢測認證。

6. 符合中國藥典相關標準

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寶星食品級醫用潤滑油脂,專業解決各類醫用器械設備裝配需要潤滑的難題,并且可廣泛使用在各類個人護理產品的原料添加,保證其安全性。

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