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食品制藥設備如何選用潤滑劑?

返回列表 來源:寶星潤滑油(you) 發(fa)布日期: 2023-09-18 10:09:33

藥品制造對安全同樣特別重視,在GMP(藥品生產質量管理規范)指南中,對于潤滑劑污染的風險控制是一個主要關注點,旨在防止任何不適宜的物質進入醫藥產品中。有許多設備的潤滑都有可能接觸到藥品,包括均質機、壓片機、膠囊填充設備、高壓滅菌機、離心機以及藥品的灌裝、包裝等,這些設備的齒輪箱、軸承,包括脫模劑都需要性能良好的H1或者3H食品級潤滑油

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在不(bu)同使用(yong)(yong)場(chang)景中必須考慮(lv)潤(run)滑(hua)部件與生產(chan)食(shi)品(pin)(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)可(ke)能會(hui)造成的(de)接觸風(feng)險(xian),在潤(run)滑(hua)劑的(de)選擇中我們(men)可(ke)以考慮(lv)選擇符合ISO 21469標(biao)(biao)準認(ren)證(zheng)的(de)潤(run)滑(hua)劑生產(chan)廠家,該標(biao)(biao)準要求在潤(run)滑(hua)油(you)生產(chan)過程(cheng)的(de)各(ge)個階段,包括(kuo)配(pei)方(fang)、勾對、包裝和運輸(shu)過程(cheng)中,保證(zheng)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)衛生安全(quan)。并(bing)且要符合在行業內普遍認(ren)可(ke)的(de)FDA NSF食(shi)品(pin)(pin)(pin)級(ji)認(ren)證(zheng)的(de)H1 H2或者更高級(ji)別的(de)3H的(de)食(shi)品(pin)(pin)(pin)級(ji)潤(run)滑(hua)油(you)。這類標(biao)(biao)準潤(run)滑(hua)油(you)廣泛用(yong)(yong)于(yu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)加工(gong)廠和偶然接觸食(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)應用(yong)(yong),當然也適(shi)用(yong)(yong)于(yu)生物制藥(yao)及藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)包裝等場(chang)景。

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在GMP(藥品生產質量管理規范)指南中,明確表明,設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。寶星食品級醫用潤滑油脂在滿足ISO 21469生產標準認證基礎上,除了滿足NSF H1及3H標準以外,通過生物相容性檢測認證,在人體接觸急性毒性、皮內反應、細胞毒性、致敏等的SDWH-M202205605-1-2-3-4-5-6項檢測,在食品級的基礎上符合醫用級標準更加安全可靠。

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